ISP informa que los productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes

ISP informa que los productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes

Conocidos son los efectos positivos de la toxina botulínica tanto en la parte terapéutica  como cosmética. En Chile, Botox®, marca comercial de Allergan, Inc., fue aprobado en 1994 para el tratamiento del estrabismo y Blefaroespasmo, mientras que en 2009 sus aprobaciones permitieron su uso para tratamiento de líneas faciales superiores, líneas frontales y patas de gallo.

Hoy día existen diferentes toxinas botulínicas en el mercado, las cuales muchas veces por desinformación tanto de pacientes como de médicos, se considera que todas son lo mismo. Esto es un error, ya que según las entidades sanitarias vigentes, ninguna toxina botulínica es igual a otra.

Tanto es así, que el ISP recientemente liberó una nota de farmacovigilancia orientada a advertir, instruir e informar a los Servicios de Salud en el país, respecto a la importancia de considerar que no todas las toxinas botulínicas son lo mismo. El boletín liberado recientemente se centra en algunos aspectos relevantes a considerar:

  • Tanto la agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han establecido muy claramente que las unidades de toxinas botulínicas no son intercambiables, es decir, una toxina de otra NO SON equivalentes.
  • Lo correcto a decir acá sería: “No son equivalentes porque son productos biológicos que tienen distintos procesos de fabricación, e incluso pueden tener diferentes tasas de difusión en los tejidos, lo cual  incide en su perfil de seguridad.
  • Se advierte que un cambio en la marca de la toxina botulínica implica que el profesional debe “reentrenarse” en la aplicación y dosis administrada para el producto en particular, ya que al no ser todas las toxinas iguales, las dosis tampoco son estándares ni existe algún factor de conversión.
  • Debido a la intercambiabilidad entre toxina es que se debe tener gran precaución, según ISP, cuando se cambia de producto.

Al respecto el químico farmacéutico de Tecnilex, Raúl Soto, comenta que, “efectivamente las toxinas botulínicas no son equivalentes, esto es un hecho bien demostrado científicamente y respecto del cual se ha pronunciado la FDA (autoridad sanitaria Americana) y muchas otras autoridades, incluso el mismo ISP de Chile, a través, de los folletos de información médica autorizados para cada toxina botulínica. No son equivalentes ni las dosis, ni las formas de uso, ni los efectos adversos. Por ejemplo, BOTOX® es un producto que se ha utilizado por décadas en países de alta vigilancia sanitaria donde desde hace años se llevan a cabo exigentes y obligados programas de farmacovigilancia (reportes de reacciones adversas, problemas, etc.). La farmacovigilancia como un proceso obligatorio para los laboratorios y en muchos países simplemente no existe. El perfil de riesgo en el uso de BOTOX® es muy conocido lo que lo hace un producto seguro para su uso”.

A lo que agrega, “si se va proceder a aplicar algún producto, lo primero es que debe estar registrado en Chile en el ISP -el envase debe decir Reg. ISP No XXX-, debe estar debidamente sellado (procurar presenciar la apertura del producto), esto es importante porque la estabilidad y calidad del producto se garantiza sólo con envase cerrado (o en algunos casos por un tiempo muy limitado “durante su uso”) y en ciertas condiciones de almacenaje. La aplicación  se debe hacer en un lugar sanitariamente adecuado  y por un profesional  especialista, debidamente calificado y entrenado.”

Mientras que el Cirujano Plástico de Clínica Alemana y Miembro de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Dr. Alejandro Swett explica que, “efectivamente, las autoridades sanitarias competentes, como es la FDA de EE.UU y más recientemente el ISP en Chile, han determinado que las distintas toxinas botulínicas “no son equivalentes”, por lo cual, el paciente debe consultar con su médico que toxina botulínica le será aplicada y cuál es su procedencia, para que el perfil de seguridad, efecto estético y duración, sea el mismo que en aplicaciones anteriores o tenga absoluta claridad al respecto si se trata de un primer tratamiento de este tipo. En lo personal aplico BOTOX® desde hace muchos años, porque a mi juicio es un producto confiable y seguro para mis pacientes, que les proporciona resultados estéticos adecuados y predecibles”

Para más información te invitamos a visitar el sitio web: www.ispch.cl

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